阿斯利康(AZN.US)“双免疫治疗”新适应症在华获批上市

根据官网APP信息，利康4月27日，双市阿斯利康(AZN.US)宣布，免疫中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准英飞凡®（度伐利尤单抗）联合英卓凡®（曲麦利尤单抗）用于晚期或不可切除的治疗肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。同时，新适度伐利尤单抗也获批作为单药治疗的应症首选治疗方案。

曲麦利尤单抗是华获一种人源单克隆抗体，首次于2022年10月在美国获得FDA批准，批上成为全球第二款获批的利康CTLA4单抗，并且在同年12月及次年2月相继在日本和欧盟获得批准。双市除了肝癌和肺癌的免疫适应症，该药正在研究包括局部治疗HCC（EMERALD-3）、治疗小细胞肺癌（ADRIATIC）、新适非小细胞肺癌和膀胱癌（VOLGA与NILE）等肿瘤类型。应症

此次新适应症的华获批准基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。HIMALAYA研究是一项随机、开放标签的多中心III期临床研究，比较了度伐利尤单抗单药治疗和联合使用曲麦利尤单抗（300mg起始剂量）与度伐利尤单抗（每四周1500mg）的疗效，结果与标准治疗多激酶抑制剂索拉非尼单药治疗进行了对比。

全球队列数据显示，STRIDE方案相比索拉非尼，能够显著降低22%的死亡风险（风险比[HR] 0.78；95%置信区间[CI] 0.66-0.92；p=0.0035）。STRIDE联合治疗组的中位总生存期(OS)为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗表现出非劣的OS获益（HR 0.86；95% CI, 0.73-1.02），中位OS为16.6个月。

在安全性方面，STRIDE方案和度伐利尤单抗单药治疗均显示出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE方案组和度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率分别为24.1%和12.4%，均低于索拉非尼组的40.2%。